药物临床试验数据递交指导原则(试行)(2020年第16号)学习

一、原始数据库

原始数据库通常包含从病例报告表和外部文件中直接收集的原始数据,还可能包含极少量的衍生数据,如序号。原始数据库中的缺失数据不应进行填补。

① 所有递交的原始数据集必须包含研究标识符(STUDYID)变量。

② 反映各受试者观测结果的数据集中还必须包含受试者唯一标识符(USUBJID)变量。

③ 受试者标识符(SUBJID)变量必须包含在 dm数据集中。

④ 访视名称(VISIT,字符型)和访视编号(VISITNUM,数值型)等时间变量应包含在适用的数据集中。

二、分析数据库

分析数据库是为统计分析衍生新建的数据库,用于产生和支持临床总结报告等文件中的统计分析结果。分析数据库中一 般包含原始数据及基于原始数据按照一定规则衍生的数据,如对缺失数据填补后的数据等。

构建分析数据集时,可能会将收集和衍生的数据(来自各原始数据集或其它分析数据集)合并到一个数据集中,构建时应遵循以下原则:

① 用于支持统计分析的分析数据集,其内容与来源必须清晰。

② 分析数据集必须具备可追溯性,数据衍生的具体规则应在相应的数据说明文件中加以详细说明。

③ 分析数据集结构和内容应满足只需要很少的编程即可进行统计分析。

受试者水平分析数据集(命名为 adsl)是必不可少的一个分析数据集。在该数据集中,每一受试者应仅有一条记录,内 容应包括但不限于人口学、重要的基线特征/分层因素、治疗组、预后因素、重要日期、分析人群划分等信息。

对于有些终点(如某些量表评分),从原始数据集到可用于最终统计分析的分析数据集需要经过一系列衍生过程,为方便最终分析数据集创建而衍生的中间变量/数据集必要时也应一同包含在分析数据库中。

三、数据说明文件

递交的原始数据库和分析数据库必须有相应的数据说明文件。数据说明文件是一份用来描述递交数据的文件,至少应包含递交数据库中各数据集名称、标签、基本结构描述及每一数据集中各变量的名称、标签、类型、来源或衍生过程。

需要通过数据说明文件建立起数据间良好的可追溯性(如:原始数据集与 CRF、分析数据集与原始数据集之间),以便于监管机构的审阅。

四、研究数据传输格式

申报资料中的数据集通常采用 SAS 数据传输格式(SAS Transport Format,简称 XPT)一个 XPT 文件对应一个数据集,数据集名称需要与 XPT 文件名保持一致,其文件后缀名统一为.xpt。例如不良事件数据集 ae.xpt,既往与合并用药数据集cm.xpt 等。建议采用 XPT 5 版本(简称 XPT V5)或以上版本作为数据递交格式。申办方应说明所用编码(如 utf-8euc-cn 等),以避免所递交的数据集出现乱码的情形。

五、数据集名称、变量名称及变量长度

对数据集名称和变量名称要求如下:

① 数据集名称只能包含小写英文字母和数字,并且必须以小写字母开头。且数据集名称的最大长度为 8 个字节。

② 变量名称只能包含大写英文字母、下划线和数字,并且必须以字母开头。且变量名称的最大长度为 8 个字节。

③ 每个字符型变量的长度,应该设置为在此研究所有数据集里该变量的最大实际变量值长度,有效控制文件的大小。

六、数据集标签及变量标签

为了便于审阅,数据集标签和变量标签应使用中文,建议长度不超过 40 字节,必要时可以包含英文字符、下划线或数字,但不能以数字开头,另外,也不能包含下列情形:

① 不成对的半角或全角单引号、双引号

② 不成对的半角或全角括号

③ 特殊字符(如’>’’<’

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